«Контроль качества и сертификация лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
закончен!
Благодарим Вас за Ваши вопросы!
Ответы будут опубликованы по мере поступления. Приблизительная дата поступления ответов - 30.06.11.
вопрос
Где можно найти единую базу изделий медицинского применения за последние лет 10? На официальном сайте сайте Росздравнадзора она разорвана по годам и совсем неудобна
ответ
Единая база изделий медицинского назначения находится на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития www.roszdravnadzor.ru, в других официальных источниках данные сведения не публикуются.
вопрос
Возможна ли продажа медикаментов через торговые автоматы, если они расположены: 1. В самой аптеке, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность? 2. В любом другом месте (например, в супермаркете)?
ответ
Действующим законодательством продажа медикаментов через торговые автоматы в супермаркетах не предусмотрена, при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность установка торгового автомата и реализация через него медикаментов в аптеке возможна.
вопрос
При отпуске товаров медицинского назначения в аптечную организацию нужно ли предоставлять копию регистрационного удостоверения, если уже предоставлены документы в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 55 от 19.01.1998 г.?
ответ
Вопросы, касающиеся действия Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров", находятся в компетенции Роспотребнадзора.
вопрос
С какими документами реализуются лейкопластыри, если они не входят в Перечень, утвержденный Постановлением Правительства № 982 от 01.12.2009 г.?
ответ
Вопрос реализации лейкопластырей, не входящих в Перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982, находится в компетенции Роспотребнадзора.
вопрос
Согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 4 марта 2003 г. N 80 п. 5.3 Аптечная организация должна вести учет лекарственных препаратов (лекарственных средств) с ограниченным сроком годности… Просим объяснить, какие ЛС попадают под это определение. При проверке нам указали на нарушение - ведение журнала на один текущий год, и потребовали вести журнал учета сроков годности на все препараты со сроком годности до 2-х лет, считая текущий год.
ответ
Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" понятие "лекарственный препарат с ограниченным сроком годности" не определено. Следовательно, аптечная организация вправе самостоятельно устанавливать порядок учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Вместе с тем, при отпуске лекарственного препарата с ограниченном сроком годности аптечной организацией должна быть предусмотрена возможность его полного курсового использования пациентом до истечения срока годности.
вопрос
Сколько термометров (каких видов) должно находиться в холодильнике для хранения лекарственных препаратов, и нужны ли они в фармакологических холодильниках? Какими нормативными документами это регламентируется?
ответ
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" определено обязательное наличие
приборов для регистрации параметров воздуха, которые должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергнуты поверке в установленном порядке. Количество термометров нормативными документами не оговаривается.
Понятия "фармакологический холодильник" не существует, контроль температурных параметров должен производиться в соответствии с данным приказом.
вопрос
При оформлении витрины торгового зала возможна ли выкладка на одной полке БАД и лекарственного средства одной фармакологической группы, одинаковых по способу применения?
вопрос
Какие сопроводительные документы необходимы для розничной реализации через аптечную сеть: БАД, парфюмерно-косметической продукции, ИМН, предметов и средств личной гигиены, предметов и средств, предназначенных для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста 3 лет, минеральных вод, продуктов лечебного, детского и диетического питания?
вопрос
Можно ли выделять специальные полки в холодильнике для хранения БАДов или нужен отдельный холодильник для хранения только БАДов? Какие журналы и в какой форме нужно вести по температуре хранения БАДов?
вопрос
В отдельных письмах Росздравнадзора разрешается дальнейшая реализация лекарственного препарата при условии соответствия его качества установленным требованиям. Разъясните, пожалуйста, каким образом аптечная организация в случае необходимости (например, при проверке) может подтвердить качество реализуемого препарата? Аналогичный вопрос по письмам Росздравнадзора о необходимости изъятия фальсифицированного препарата, согласно которым изъятию и уничтожению подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки. Каким образом аптечная организация может доказать, что реализует не фальсификат? Нужно ли для подтверждения качества сдавать препарат в испытательную лабораторию (услуга платная), или же аптека самостоятельно по отличительным признакам может сделать заключение о качестве препарата? Будет ли такое заключение аптеки принято во внимание контролирующими органами?
ответ
Соответствие качества реализуемого лекарственного препарата установленным требованиям аптечная организация может подтвердить протоколом, выданным аккредитованной испытательной лабораторией. В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.06.2011 N 04И-411/11 "О направлении образцов лекарственных средств", в случае выявления препаратов, вызвавших сомнение в подлинности или имеющих признаки фальсификации, их образцы необходимо направлять в филиал города Ростова-на-Дону ФГУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (344037, г. Ростов-на-Дону, ул. Ченцова, д. 71/63; тел.: (961) 297-07-77;заместитель руководителя - Григорьева Анна Владимировна).
вопрос
В настоящий момент на оптовом складе ведутся карточки складского учета, стеллажные карточки и прочая документация. В новых «Правилах оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», утвержденных Приказом Минздрава № 1222н такого требования нет. Остается ли обязательным ведение этих форм учета?
ответ
В соответствии с п. 10 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств", хранящиеся лекарственные средства должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.
вопрос
Пункт 26 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. требует хранения светозащитных лекарственных препаратов для медицинского применения в местах, исключающих попадание на указанные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света. Где можно ознакомится с определением «яркий направленный свет»?
ответ
Ни один нормативно-правовой акт не содержит определения понятия "яркий направленный свет". Государственная фармакопея XII, часть 1, определяет понятие "защищенное от света место" как место, где приняты меры для избежания попадания прямого солнечного света, любого другого яркого света, а так же ультрафиолетовых лучей, например, путем использования посуды из специального стекла, работы в затемненной комнате и т.д.
вопрос
Согласно пункту 8 «Правил оптовой торговли лекарственными средствами...», утвержденных Приказом № 1222н «на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию ...». В настоящий момент вся перечисленная в данном пункте информация указывается в пакете сопроводительных документов (ТОРГ-12, счет-фактура и сопроводительный лист, в котором предоставляется информация о наименовании препарата, производителе, стране производства, серии, номере декларации соответствия и сроке ее действия, который, по сути дела, является сроком годности препарата). Разъясните, пожалуйста, должен ли создаваться какой-либо дополнительный сопроводительный документ на основании вышеуказанного приказа, или действующих форм достаточно?
ответ
Управление Росздравнадзора по Приморскому краю не уполномочено давать комментарии по разработанным и утвержденным Минздравсоцразвития РФ нормативным актам, при возникновении вопросов рекомендуем Вам обращаться непосредственно в Минздравсоцразвития РФ.
вопрос
Существуют ли правила перевозки медикаментов требующих температурного режима?
ответ
В настоящее время требования к перевозке термолабильных лекарственных препаратов установлены только для медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), специальные требования к транспортировке которых определены Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1248-03 "3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов", утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 г. N 22 (в ред. от 18.02.2008 г.). В то же время в соответствии с нормой части 10 статьи 46 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 11.10.2010 г.) установлены следующие требования к маркировке лекарственных средств: на транспортную тару, которая не предназначена для потребителя и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
(423) 24-25-600 Пн-Пт, с 09.00 до 18.00 
