(423) 24-25-600 Пн-Пт, с 09.00 до 18.00

Видео-конференции Видео-семинары Видео-бератор Консультант Территория права Актуальный комментарий Обзоры Газета ВИП Приморский выпуск Семинары и тренинги Главная книга Интервью на заданную тему




      Мы в соцсетях:
О. Пивненко: «Выявление лекарственного контрафакта – важнейшая задача нашего управления»
О. Пивненко, начальник отдела Управления Росздравнадзора по ПК.
      - Что понимается под словом «подделка»? Можно ли квалифицировать фальшивые лекарства и разделить их на группы? Какие из них представляют большую опасность для здоровья и жизни потребителей?

      - Начну с того, что обеспечение граждан страны качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами является важнейшей задачей государства.
       На территории Приморья мероприятиями, направленными на обеспечение качества фармацевтических субстанций, соблюдение требований к производству и контролю качества лекарственных средств, а также контролем качества лекарственных средств, находящихся в обращении, занимается Управление Росздравнадзора по Приморскому краю.
Подделка всегда преследует цель выдать поддельное лекарство за конкретное лекарство конкретного производителя. Фальсифицированное лекарственное средство - это лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства. Данное определение, кстати, было введено в оборот Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ.
      Существует также понятие «недоброкачественное лекарственное средство». Под это определение попадают лекарственные средства, пришедшие в негодность, и (или) лекарственные средства с истекшим сроком годности.
      Недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства выявляются при поступлении их на территорию субъекта РФ при проведении экспертизы качества лекарственных средств по трем показателям «описание», «упаковка», «маркировка». При этом также проверяется происхождение, соответствие лекарственного средства сопроводительной документации и государственному стандарту качества, принадлежность к данной партии лекарственных средств.
      Хочу заметить, что фальсифицированные лекарственные средства являются серьезной проблемой общественного здравоохранения. Помимо прямого вреда, наносимого больным в виде риска для жизни и неудачного лечения, они создают угрозу прогрессу, достигнутому в области общественного здравоохранения, и подрывают доверие ко всей системе здравоохранения.

      - А какие лекарственные средства подделываются чаще всего?

      - Отмечу, что наибольшую опасность несут продажи лекарственных средств через Интернет. До 70 процентов продающихся через Интернет стероидных гормонов и средств для похудения - фальсифицированные препараты.
      Примеры подделок включают: широко используемые лекарства, такие как аторвастатин или парацетамол, ограниченно используемые лекарства - такие как гормон роста паклитаксел и филгрстим. А также другие виды лекарств - таких как силдефанил и тадалафил. Подделке подвергаются как дорогостоящие, так и дешевые изделия, как фирменные, так и генерические.
      Вообще первый фальсифицированный препарат был выявлен в России в 1997 году. С каждым годом таких случаев становится все больше. Так в 2000 году было выявлено 42 наименований фальсифицированных лекарственных средств, в 2003 году - уже 60, а в 2008 году - 37.
      По нашим сведениям в 2008 году наиболее подделываемые торговые названия препаратов стали: максипим 1 г; кларитин табл. 10 мг; кавинтон табл. 5 мг; циклоферон раствор; мильгама раствор; настойка перца стручкового 100 мл; предуктал МВ табл. 35 мг; альбумин раствор 10-процентный100 мл; эссенциале форте Н капсулы 300 мг.

      - Из каких стран импортируется большинство поддельных лекарственных средств?

      - Если судить по статистике за прошлый год, то 40 процентов фальсифицированных лекарственных средств (сокращенно - ФЛС) составляют подделки препаратов российского производства. Соответственно 60 процентов - это подделки зарубежных лекарственных средств.
      Среди подделок зарубежных лекарственных средств наибольшую часть составили подделки оригинальных препаратов, выпускаемых в Германии (13%), Бельгии (9%), Венгрии (8%), Польше (8%), Франции (8%). При этом из общего количества серий ФЛС 13% составляют плазмозамещающие растворы, 11% - сердечно-сосудистые средства, 9% - ноотропные средства, 8% - средства для лечения желудочно-кишечного тракта и 8% - поливитаминные препараты.
      Данные материалы Росздравнадзора за 2008 года основываются на результатах контрольно-надзорных мероприятий, проводимых в отношении фармацевтической продукции, производимой и распределяемой на законных основаниях.

      - Как часто проводятся проверки? Какие результаты проверок сотрудниками Управления Росздравнадзора по Приморскому краю?

      - В прошлом году сотрудниками нашего управления было проведено более ста проверок по выявлению в обращении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в аптечных организациях, организациях оптовой торговли лекарственными средствами и медицинских учреждениях. По результатам проверок было оформлено 92 предписания, составлено 2 протокола об административных нарушениях. Мировыми судьями приняты решения о наложении штрафных санкций в размере 9 000 рублей.
       Всего в 2008 году было изъято из обращения: 8 наименований (8 серий) недоброкачественных лекарственных средств и 110 наименований (120 серий) лекарственных средств с истекшими сроками годности. В нынешнем году проведена 21 проверка в аптечных организациях, организациях оптовой торговли лекарственными средствами и медицинских учреждениях.
      Подчеркну, что в нарушение действующего законодательства, не во всех аптеках и лечебно-профилактических учреждениях назначены уполномоченные по качеству, которыми проводятся проверки поступающих партий препаратов на наличие подлежащих изъятию лекарственных средств.

      - В настоящее время осуществлен переход от процедуры сертификации к декларированию лекарственных препаратов? В чем суть этого нововведения?

      - В соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» декларация о соответствии лекарственного средства принимается юридическими или физическими лицами, в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов. В том числе и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов.
      Иначе говоря, при принятии декларации производитель (поставщик) декларирует, что лекарственное средство, которое он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в Российской Федерации. Для проведения испытаний качества лекарственных средств производители (поставщики) могут сами выбрать испытательную лабораторию, аккредитованную в установленном порядке. Всего на территории России действует 75 таких лабораторий, в том числе и в Приморском крае.
      Регистрацию деклараций осуществляют органы по сертификации, аккредитованные в установленном порядке Ростехрегулированием. Всего в РФ действует четыре центра по декларированию.
      При декларировании производитель декларирует качество своей продукции. Испытательная лаборатория - определяет соответствие качества лекарственного средства установленным требованиям. Что касается органа по сертификации, то он проверяет всю необходимую для регистрации декларации документацию, а также подлинность документов и их комплектность.
      Идентификацию сведений о декларациях соответствия можно провести по базе зарегистрированных деклараций, размещенной на сайте ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» на сайте Росздравнадзора www.fgusertif.ru.

      - Какие изменения вносились в последнее время в Федеральный закон «О лекарственных средствах»?

      - В декабре 2006 года в Федеральный закон от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» введены понятия «патентованные лекарственные средства», «незаконные копии лекарственных средств». Кроме того, в законе были прописаны правовые нормы осуществления производства патентованных лекарственных средств.

      - Кто именно несет ответственность за подделку лекарственных средств?

      - Ответственность за качество лекарственных средств несут их производители или лица, выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов. Кроме того, у каждого участника фармацевтического рынка должна быть внедрена система обеспечения качества. Каждый субъект обращения лекарственных средств несет ответственность за качество реализуемых препаратов. Это и производитель, и поставщик, и аптечное учреждение.
      Нельзя также забывать о том, что наряду с декларированием осуществляется государственный контроль качества лекарственных средств, находящихся в обращении.
      Если производитель выпускает качественные лекарственных средств, а при транспортировке и хранении допущены нарушения, в результате которых их качество пострадало, такие препараты подлежат изъятию из обращения.

      - По каким признакам рядовой потребитель может выявить признаки подделки лекарственных средств?

      - К сожалению, ни внешний осмотр, ни фармакопейный анализ не позволяют сколько-нибудь надежно выявлять фальсифицированные препараты. Во-первых, многие «фальшивотаблеточники» научились очень точно воспроизводить упаковку и маркировку чужой продукции. Во-вторых, фармакопейный анализ далеко не всегда позволяет отделить подделку от брака, допущенного лицензированным производителем.

      - А куда именно следует обращаться потребителю в случае, если у него появились сомнения в качестве препарата?

      - В компетенцию Управления Росздравнадзора по Приморскому краю входит осуществление мероприятий по государственному контролю качества только в отношении лекарственных средств. Наш адрес: г. Владивосток, ул. Мордовцева, 3, телефоны 22-42-46, 26-85-39.
     По вопросам, относящимся к применению пищевых и биологически активных добавок, а также парафармацевтической продукции, необходимо обращаться в Управление Роспотребнадзора по Приморскому краю по адресу: г. Владивосток, ул. Сельская 3, телефоны 44-25-72, 44-27-40.

      Беседовал
      А. ВАСИЛЬЕВ,
      фото предоставлено
      Управлением Росздравнадзора по П
К.

      Впервые опубликовано в газете «Ваш информационный партнер», № 22 (180), ноябрь 2009 г.

 

     В тему

     В центре особого внимания - лекарственный котрафакт

     В прошлом номере «ВИП» мы опубликовали интервью с начальником отдела контроля и надзора за фармацевтической деятельностью и лекарственным обеспечением населения Управления Росздравнадзора по Приморскому краю Ольгой Михайловной ПИВНЕНКО. Тема интервью вызвала отклик у наших читателей, которые интересовались, прежде всего, мероприятиями, связанными с борьбой с фальсифицированными лекарственными средствами со стороны госорганов. На этот вопрос редакции «ВИП» ответила пресс-служба Управления Росзлравналзора по Приморскому краю.

     В рамках осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, в том числе с целью выявления фальсифицированных препаратов. Управлением Росздравнадзора по Приморскому краю проводится постоянный мониторинг качества препаратов, находящихся в обращении на территории Приморского края. Субъектами обращения лекарственных средств ежемесячно в адрес Управления предоставляются отчеты о наличии или отсутствии фальсифицированных препаратов.
     Кроме того, проводятся проверки по выявлению в обращении фальсифицированных препаратов в аптечных, медицинских и фармацевтических организациях, а также отбор образцов лекарственных средств и фармацевтических субстанций с целью оценки их качества.
     В 2009 году специалистами Управления проведено 27 проверок по выявлению в обращении фальсифицированных лекарственных средств, наличие фальсификатов в проверенных организациях не установлено. Вместе с тем, в ходе проверок изъято из обращения 43 наименования недоброкачественных лекарственных средств на сумму 88 328 рублей, выдано 14 предписаний.
     По результатам отбора образцов 45 серий лекарственных средств и фармацевтических субстанций и последующих испытаний приостановлено обращение на территории Приморского края 6 серий недоброкачественных лекарственных средств, которые были возвращены организациям производителям для уничтожения.
     Важным направлением работы является обеспечение информационной открытости о деятельности Управления в сфере контроля качества лекарственных средств.
     Проблемы качества лекарственных средств и результаты работы Управления максимально широко освещаются в ходе проведения публичных мероприятий. Так, в 2009 г. указанные вопросы получили освещение на расширенном заседании Управления Росздравнадзора по Приморскому краю, на заседании Межведомственного совета по защите прав потребителей Приморского края, межрегиональном конгрессе «Человек и лекарство», 2-х краевых семинарах для специалистов здравоохранения. Население края систематически информируется о ситуации на рынке лекарственных средств через различные средства массовой информации, широко практикуются выступления специалистов Управления в прямых радиоэфирах и «прямых линиях» с читателями.
     Эффективность и безопасность лекарственных средств контролируется также через систему фармаконадзора, в которой принимают участие Управление Росздравнадзора, департамент здравоохранения Приморского края. ГОУ ВПО «Владивостокский государственный медицинский университет», Центр клинической фармакологии при ГУЗ «Приморская краевая клиническая больница № 1», свыше 80 лечебно-профилактических учреждений края, производители лекарственных средств.
      В 2009 году от медицинских учреждений и населения было получено 127 сообщений о неблагоприятных побочных реакциях, в том числе 5 сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта. Выявлено 19 случаев серьезных реакций. Информация направлена в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств.
      Работа по обеспечению необходимого контроля за качеством лекарственных средств будет активно проводиться и в дальнейшем, при этом к сегодняшним приоритетным задачам Управления относится контроль качества противовирусных препаратов для лечения гриппа, поступающих на территорию края.

Впервые опубликовано в газете «Ваш информационный партнер», № 23 (181), декабрь 2009 г.

 

24.12.2009