Постановлением Правительства РФ от 19.08.2026 № 1028 внесены изменения в приложение № 28 к постановлению Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации». Новые пункты 10–48 приложения применяются по 31 декабря 2029 года. Они регулируют порядок проведения фармацевтических инспекций в сфере фармаконадзора и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
Соблюдение держателями регистрационных удостоверений установленных требований будут проверять на соответствие Правилам надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87. Спонсоров клинических исследований будут инспектировать на соответствие Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 79. Расходы на проверку несут соответственно держатель регистрационного удостоверения и спонсор исследования.
Организация контроля возложена на Росздравнадзор, а проводить инспекции будет определяемое им подведомственное федеральное государственное бюджетное учреждение. Предусмотрены плановые, повторные и внеплановые проверки. Плановую инспекцию фармаконадзора проведут в течение трех лет с даты первого ввода препарата в оборот, а клинической практики — в течение трех лет после госрегистрации лекарства. Заявления подаются в электронной форме.
Также урегулированы основания и сроки внеплановых проверок, формирование перечня инспекций, а также досудебное обжалование их результатов. Жалоба подается в Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней со дня получения инспекционного отчета и рассматривается не более 30 календарных дней. По результатам рассмотрения заявление может быть удовлетворено полностью или частично либо оставлено без удовлетворения.
Постановление Правительства РФ от 19.08.2026 N 1028 «О внесении изменений в приложение N 28 к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353».