Минпромторг РФ утвердил новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по лицензионному контролю деятельности по производству препаратов. В перечень вошли два индикатора. Ранее был установлен только один индикатор риска.
Теперь контролирующие органы будут обращать внимание на следующие индикаторы:
– наличие сведений в информационной системе Росздравнадзора о трех и более фактах изъятия серий или партий препарата из-за несоответствия качества установленным требованиям в течение квартала;
– наличие сведений в этой же системе о переводе лекарств на посерийный выборочный контроль качества у одного производителя лекарственных средств.
Приказ Минпромторга России от 31.08.2023 № 3217 «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения» (Зарегистрировано в Минюсте России 25.10.2023 № 75723).
