Утвержден новый порядок ввода в гражданский оборот лекарств. Обновленные правила будут действовать как на готовые лекарственные формы, так и на фармацевтические субстанции.
Согласно новому документу, запрашиваемые образцы препарата и образцы для воспроизведения методов контроля качества, а также реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты платежа за оказание услуги по проведению испытаний, представляются заявителем в федеральное учреждение в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня получения запроса федерального учреждения. В случае необходимости продлить этот срок заявитель подает соответствующее заявление, прикладывая необходимые документы. Срок продлевается не более чем на 45 рабочих дней.
Плата за выдачу протокола испытаний о соответствии и заключения о соответствии не изменилась – 1200 рублей и 2000 рублей соответственно.
Новые правила будут действовать до 10 июня 2031 года.
Постановление Правительства РФ от 31.05.2025 № 815 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения» (вместе с «Правилами представления в соответствии с частями 1, 1.1, 2, 2.1, 4, 4.1, 4.3 и 5 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» документов и сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот», «Правилами выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями указанного в части 4 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза», «Правилами проведения испытаний, указанных в частях 4, 4.1, 4.3 и 5 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия», «Правилами выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации», «Правилами принятия решения о прекращении гражданского оборота указанных в части 10 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения»).
