В Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» вводится новая статья, устанавливающая порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, которая вступит в силу 01.09.2023 года.
Устанавливается требование к производителю перед вводом в гражданский оборот каждой серии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для ветеринарного применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата) предоставлять в уведомительном порядке в федеральный контролирующий орган в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения следующие данные:
– документ производителя, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;
– подтверждение лица, уполномоченного производителем лекарственных средств, соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в Российской Федерации или ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию, выполняется на основании разрешения, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Указанное разрешение выдается на основании протокола испытаний, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации организациями, а также документов и сведений, предусмотренных настоящей статьей.
Федеральный закон от 02.07.2021 № 317-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
