Постановлением Правительства РФ от 22 сентября 2021 г. № 1590 утверждены правила выдачи разрешения для ввоза на территорию России медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
Правила начнут применяться с 1 марта 2022 г. и будут действовать до 1 января 2027 года.
Ввоз незарегистрированных в России и не имеющих отечественных аналогов медицинских изделий, которые необходимы конкретным пациентам по жизненным показаниям, будет выполняться по специальным разрешениям, выдаваемым Росздравнадзором.
Для получения разрешения юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, представляют заявление в электронной форме через единый портал госуслуг с приложением определенного пакета документов.
Если заявление и прилагаемые документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.
Решение о выдаче разрешения или об отказе должно быть принято не более чем за 5 рабочих дней, включая проведение проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и прилагаемых к нему документах.
Срок действия разрешения не превышает 30 дней.
Плата за выдачу разрешения не взимается.
Отказ в выдаче разрешения не является препятствием для повторной подачи заявления после устранения причин, послуживших основанием для отказа.
Постановление Правительства РФ от 22.09.2021 № 1590 «Об утверждении Правил выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента».
