Внесены изменения в порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, которые вступят в силу с 28 ноября 2025 г.
Новые правила включают категорию высокого риска для определенных объектов и уточняют частоту плановых и профилактических проверок.
Согласно новой редакции, к высокому риску относятся производство медицинских изделий для диагностики in vitro, имплантов с 3-м классом потенциального риска и клинические испытания изделий классов 2б и 3. На таких предприятиях будут проводить одну плановую проверку раз в два года или заменять её на ежегодный профилактический визит.
В отношении объектов со значительным, средним, умеренным и низким риском плановые проверки проводиться не будут. Профилактические визиты запланированы в течение шести месяцев после начала деятельности, затем проверки будут проводиться с периодичностью от одного года (высокий риск) до шести лет (умеренный риск).
Постановление Правительства РФ от 19.11.2025 № 1829 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1066».
