Внесены изменения в закон «Об обращении лекарственных средств», которые упрощают процесс регистрации препаратов, в том числе орфанных, которые предназначены для лечения редких болезней.
Изменения включают определение регистрационного удостоверения, упрощение требований к предоставлению документов для введения лекарственных препаратов в оборот, а также сокращение сроков экспертизы фармацевтических субстанций.
Также вводится понятие «высокотехнологичный лекарственный препарат», включающий генотерапевтические, тканеинженерные препараты и препараты на основе соматических клеток.
К 1 сентября 2025 года процесс регистрации лекарств должен перейти в электронный вид через федеральную государственную информационную систему, выдача бумажных свидетельств о регистрации прекратится. Для ветеринарных препаратов переход на электронную регистрацию запланирован с 2026 года. Документы об экспертизе планируется перевести в электронный вид с 1 сентября 2024 года.
Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
