Утверждены порядок обращения индивидуально произведенных для конкретного пациента биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) и порядок предоставления разрешений на их производство и применение.

Обращение индивидуальных БМКП включает их разработку, доклинические исследования, производство, применение, экспертизу, контроль качества, хранение, транспортировку и уничтожение.

Производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов будет допускаться в медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, при наличии у нее соответствующего разрешения.

Документом также утверждены правила организации и проведения этической экспертизы обоснованности производства и применения биомедицинского клеточного продукта, правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и перечень сведений, наносимых при производстве биомедицинского клеточного продукта на его упаковку и транспортную тару.

Биомедицинский клеточный продукт – это выращенные живые клетки человека в сочетании с лекарственными препаратами или фармацевтическими субстанциями. Такие клеточные продукты применяются в регенеративной медицине (прим. ред.).

Постановление Правительства РФ от 28.03.2024 № 384 «Об утверждении Правил обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт»;

Постановление Правительства РФ от 28.03.2024 № 385 «Об утверждении Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения».