Расширен перечень категорий риска в сфере обращения лекарственных средств

Внесены изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств.

К категориям риска причинения вреда в отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств включена новая категория: высокий риск. Ранее таких категорий было четыре: значительный, средний риск, умеренный риск и низкий риски.

В отношении объектов государственного контроля с высокой категорией риска устанавливается следующая периодичность проведения контрольных мероприятий:

– инспекционный визит – один раз в 2 года;

– выездная проверка – один раз в 2 года;

– документарная проверка – один раз в 2 года.

Кроме того, скорректированы показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, а также показатели риска, присваиваемые для доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожения лекарственных средств для медицинского применения с учетом включения новой категории риска.

Постановление Правительства РФ от 10.06.2023 № 961 «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».

Фото: unsplash.com

Прокрутить вверх